Lumière Cosmetics: GMP-finding nélkül átment az első audit — 3 hónappal az üzembe helyezés után

Lumière — ahol a szérum az egyetlen termék, ezért minden gramm számít

A Lumière Cosmetics bécsi prémium kozmetikai márka, amely anti-aging szérumokat és aktív hidratálókat gyárt kizárólag dermatológiai partnereken és prémium gyógyszertárakon keresztül értékesítve. Egyetlen termékvonaluk — az L-Active Serum sorozat — hét különböző koncentrációban és három kiszerelési méretben létezik.

2023 elején a Lumière a növekedési fázisba lépett: egy osztrák és egy svájci prémium gyógyszertár-lánc listázni akarta a terméket — de ehhez ISO 22716 GMP-tanúsítvány kellett, amit a korábbi kézi/félautomata töltési folyamattal nem lehetett megszerezni. A növekedés zálogaként kellett automatizálni — és mindezt úgy, hogy a töltési folyamat ne rongálja a hőérzékeny aktív összetevőket.

A prémium szérum két ellentétes igényt támaszt egyszerre

A Lumière fő aktív összetevője egy hőérzékeny peptid-komplex, amely 37°C felett kezd degradálódni. Ez a töltési folyamatot rendkívül szűk ablakba szorítja: a hőmérsékletet kontrolálni kell, a nyírási erők minimalizálandók (egyes szivattyútípusok tönkretehetik a peptid-struktúrát), és a töltőfejet CIP-ciklus után minden esetben újra kell validálni, mert bármilyen maradék fehérje-szennyeződés reklamációhoz vezet.

Ráadásul a Lumière 7 különböző koncentrációt tölt egyazon gépen — vagyis az anyagváltás CIP-igénnyel jár, és az új receptúra töltési paraméterei eltérőek. A GMP-audit szempontjából minden receptúraváltást dokumentálni kell, és a CIP-ciklus auditálható logot kell hogy hagyjon.

Alacsony nyírású töltőrendszer, hőkontrollált szállítócsővel és auditálható CIP-ciklussal

A Nordexa az igényfelmérés alapján egy teljesen egyedi rendszert tervezett, amelynek középpontjában egy peristaltikus (perisztaltikus) szivattyú alapú töltőrendszer állt — ez az egyetlen töltési módszer, amely a Lumière aktív összetevőjének nyírás-érzékenységét teljesíti.

• Perisztaltikus töltőfejek — a folyadék csak rugalmas csővel érintkezik, sem pumpatest, sem szelep nem nyírja az aktív komponenst.
• Hőkontrollált szállítócső — a tartálytól a töltőfejig folyamatos 4–8°C-os hőmérséklet-tartomány, jégvizes köpeny-rendszerrel.
• NX-Clean CIP-modul — auditálható töltőfej-tisztítás minden receptúraváltás előtt, automatikus ciklusnaplóval (batch ID, operátor, idő, hőmérséklet, nyomás).
• Anti-drip töltőfej — a töltés végén nincs csöpögés, a palack külseje száraz marad. Ez prémium kiszerelésénél esztétikai kizáró ok is.

Az audit finding nélkül ment — és a vegyész is meglepődött

A telepített rendszer